衛(wèi)生級無菌連接方式有以下三種:
制藥用水系統(tǒng)中最常用的連接方式是卡箍連接,需要在接頭密封處裝入密封圈,用卡箍緊固,NA無菌連接與KEST無菌連接是兩種新型的衛(wèi)生級連接方式,這兩種設計有效避免了管道接口死角處帶來的污染風險,尤其在罐體側(cè)壁附件安裝的無菌保障方面優(yōu)勢非常明顯,現(xiàn)在已經(jīng)在無菌制藥行業(yè)得到了廣泛的推廣和應用。
說完罐體本身,連接裝置后,我們再來看一看噴淋裝置,這是衛(wèi)生級壓力容器的另外一個重要罐體附件,在制藥用水系統(tǒng)中,罐體內(nèi)表面的全潤濕有助于系統(tǒng)的自清潔與預防微生物繁殖,同時還能保證整個罐體內(nèi)部的溫度均勻,噴淋裝置主要發(fā)揮噴淋清洗與罐體內(nèi)表面潤濕的功能。
依據(jù)工作壓力的不同,制藥用水罐體用噴淋裝置主要包括固定清洗球與切線出水清洗球兩大類,此外,還可以依據(jù)清洗角度不同分類,安裝方式不同分類。
固定式清洗球?qū)儆谥械蛪毫?,高流量型清洗球,原理為小股清洗液從固定清洗球的每個小孔中持續(xù)噴向罐體內(nèi)壁上的固定點,以層流方式將清潔液分配至儲罐內(nèi)表面,其工作壓力相對適中1.5~6bar,清洗時沖擊力相對較弱,為達到清洗效果,需要消耗大量清洗液,主要用于要求較低的清洗任務或表面潤濕功能。
由于其不旋轉(zhuǎn)的特征,得到部分企業(yè)的認可,但注射用水回水的壓力及流量都受到制藥用水系統(tǒng)設計與運行的限制,其清洗效果一般,清洗壓力要求相對較高,耗水量和清洗劑用量很大,清洗孔易堵塞和紅銹等缺陷,已逐漸被切線出水清洗球所取代。
切線出水清洗球也稱為旋轉(zhuǎn)清洗球,屬于低壓力,低流量型清洗球,由出水球體和一個高速旋轉(zhuǎn)的連接桿組成,利用水流對切線出水球體的沖擊力,使清洗球快速旋轉(zhuǎn),其工作原理為清洗液采用扇形渦流方式,從切線出水中持續(xù)噴出,通過振動模式與物理沖擊力相結(jié)合的方式,將清潔液體均勻噴淋至罐體內(nèi)表面。切線出水清洗球工作壓力適中,清洗時沖擊力相對較強,只需要較少清洗劑就能獲得理想的效果,主要用于較易清潔的罐體。專業(yè)的旋轉(zhuǎn)清洗球磨損測試表明,在2.7bar壓力下,連續(xù)工作1100小時后,會造成噴淋裝置的質(zhì)量損失約為90mg,根據(jù)噴淋清洗液的量折算,鐵屑脫落的理論濃度為0.0052微克/L,遠低于制藥行業(yè)對鐵元素濃度含量的質(zhì)量標準。
高速旋轉(zhuǎn)的噴淋裝置一定要避免干轉(zhuǎn)帶來的顆粒物污染風險,不允許采用壓縮空氣或其他惰性氣體進行吹掃作業(yè),否則會發(fā)生嚴重的紅銹及顆粒物污染,這也是切線出水清洗球在使用過程中需要特別關(guān)注的地方。